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25 médicaments génériques interdits à la vente dès le 18 décembre 2014

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25 médicaments génériques seront interdits à la vente à partir du 18 décembre 2014.

Des infractions commises par une société réalisant des essais cliniques de bioéquivalence sur des médicaments génériques ont poussé l’Agence nationale de sécurité du médicament à suspendre 25 produits.

« A titre de précaution », l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé la suspension sur le marche de 25 médicaments génériques, dont des antihypertenseurs, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des anti-migraineux, des antidépresseurs, des antihistaminiques et du paracétamol.

L’inspection a été menée par la visite de l’ANSM dans la société GVKO Bio constatant des infractions lors de l’inspection d’un site en Inde de la SOCIÉTÉ GVK Bio chargée d’essais cliniques visant à certifier que les médicaments génériques sont bien identiques aux produits d’origine, met en évidence « des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisées lors d’essais cliniques de bioéquivalence entre ces génériques et leur princeps, conduites entre 2008 et 2014. Ces tests permettent de prouver, pour un médicament générique, qu’il produit les mêmes effets que sa version originale.

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“Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments”, précise l’agence nationale. Aucun risque, par ailleurs, de voir un traitement s’interrompre, les médicaments en question étant disponible chez d’autres marques. Face aux précautions prises en France, la Belgique, le Luxembourg et l’Allemagne ont également décidé de suspendre les 25 médicaments en question.

Une inspection de sites de production menée dans le sud de l’Inde, a tout déclenché. les inspecteurs de l’ANSM ont constaté des irrégularités au cours du contrôle de la société GVK Bio, des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014″.

Parmi les 25 substances concernées : l’ibuprofène (Cristers, ZYDUS France), l’antidépresseur escitalopram (Abbott Products, ZYDUS France), ou encore l’antihistaminique desloratadine (Cristers, Laboratoires Gerda, Medipha Santé, TEVA Santé). La liste entière peut être consultée ICI. Aucune pénurie ne devrait toutefois se faire sentir pour les malades puisque ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques (provenant d’autres FABRICANTS).

Rien ne permet de remettre en cause l’efficacité des produits concernés.

Un nouveau rapport sur ces 25 types médicamenteux produits par huit laboratoires différents devrait se terminer en début 2015.

L’ANSM précise que rien ne permet d’établir “un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments” et qu’il n’y a pas de risque d’interruption de traitement pour les personnes concernées dans la mesure où les médicaments suspendus sont tous disponibles sous d’autres marques.

La mesure de suspension de la mise sur le marché des médicaments vient sanctionner un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. L’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également suspendu la vente de ces génériques.

Liste de 68 médicaments à éviter selon prescrire.org

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